近日(rì)，上海微創心脈醫療科(kē)技（集團）股份有限公司（688016.SH）完成質量體(tǐ)系的“醫療器械單一審核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）認證，并獲得(de)國(guó)際認證機(jī)構 TUV 南(nán)德頒發的 MDSAP 認證證書(shū)，表明公司質量體(tǐ)系同時符合ISO13485:2016标準以及巴西（ANVISA）、日(rì)本（MHLW）兩國(guó)的監管要求，爲公司全球化發展戰略進一步奠定基礎、提供動能。

        MDSAP 認證項目是由國(guó)際醫療器械監管機(jī)構論壇（IMDRF）的成員(yuán)共同發起，美國(guó)（FDA）、澳大(dà)利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大(dà)（HC）、日(rì)本（MHLW）五國(guó)的監管機(jī)構認可(kě)并加入的一套新的審核程序，允許醫療器械制造商隻接受一次質量管理(lǐ)體(tǐ)系審核，即可(kě)滿足上述五個國(guó)家的标準和法規要求。審核工(gōng)作(zuò)由具備五國(guó)監管機(jī)構授權的審核機(jī)構進行。

        心脈醫療本次獲得(de)的MDSAP質量體(tǐ)系證書(shū)涵蓋五國(guó)中的巴西和日(rì)本兩個國(guó)家，認證範圍包括主動脈及外周血管疾病微創傷治療産品的研發、生(shēng)産及銷售。公司于2021年(nián)正式啓動MDSAP（巴西、日(rì)本）質量體(tǐ)系證書(shū)的認證工(gōng)作(zuò)，同年(nián)3月和6月分(fēn)别通過了TUV南(nán)德第一階段和第二階段的現場審核，并于2022年(nián)3月獲得(de)由TUV南(nán)德公告機(jī)構頒發的MDSAP質量體(tǐ)系證書(shū)。

        作(zuò)爲國(guó)内主動脈及外周血管介入領域的領軍企業，心脈醫療始終堅持貫徹“關愛生(shēng)命、質量爲先、創新爲本、服務爲誠”的質量方針，嚴格把控産品質量管理(lǐ)。公司質量體(tǐ)系以ISO13485标準爲基礎框架要求，結合産品目标市場相(xiàng)應國(guó)家及地區的法規要求而建立，目前已覆蓋中國(guó)、歐盟、巴西、日(rì)本、阿根廷、韓國(guó)等國(guó)家的相(xiàng)關法規和标準要求。

        獲得(de)MDSAP質量體(tǐ)系證書(shū)，也将爲心脈醫療産品在海外市場的準入帶來(lái)優勢和便利，進一步加快(kuài)公司全球化發展戰略的步伐。此前，心脈醫療 Hyperflex®球囊擴張導管在日(rì)本獲批上市，Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統在印度獲批上市。公司國(guó)際業務銷售覆蓋至歐洲、南(nán)美及亞太的18個國(guó)家和地區，核心産品Minos®腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統、Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統均已進入海外多國(guó)。

        未來(lái)，心脈醫療™将繼續緻力于向全球更多國(guó)家和地區提供更多高品質的創新産品，普惠于全球更多主動脈及外周血管疾病患者。